2月19日，记者从市市场监管局获悉，去年该局紧盯医疗器械备案“事前、事中、事后”全过程全流程，坚持一手抓服务一手抓监管，以“严把三关”为手段，促进第一类医疗器械备案工作提质增效。

市市场监管局严把事前关，主动靠前服务，为第一类医疗器械生产企业在产品备案前提供备案指南和政策渠道。通过“入市第一课”，靠前了解企业新产品信息，主动为初创企业提供入市辅导，为企业发展“设路标”“搭桥梁”，帮助企业建立质量管理体系，避免企业“走弯路”。

市市场监管局严把事中关，在企业备案审核环节，重点核对产品名称、产品描述、预期用途等备案信息，对超出适用范围、产品名称不规范等情形不予签收。同时，对存疑产品，启动联动机制，共同研判产品类别，努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况。去年先后甄别存疑企业和产品资料20余次，完成第一类医疗器械产品备案8件。

市市场监管局严把事后关，组织辖区内第一类医疗器械企业全面开展自查，对企业自查过程中发现的问题给予业务指导，帮助企业按规范要求整改到位。去年，该局对3家生产备案企业进行现场核查，排查问题5项，并对不规范的企业跟踪督办，逐项整改规范；启动第一类医疗器械“备案+监管”“规范+服务”协同机制，对已备案的52个第一类医疗器械企业开展“回头看”再评价工作，查找问题项目10项，变更第一类医疗器械产品备案7个、标注产品备案2个、标注生产备案2个，确保了备案产品安全有效。

记者 许世智